의료기기용 PCB 제조

켄 가디아 | 2022년 6월 3일

기술 혁신은 의료를 엄청나게 발전시켰습니다. 유연한 기판 소재의 도입과 인쇄회로기판(PCB) 제조 공정의 진화로 의료 장비가 업그레이드되었습니다. 의료용 PCB 제조업체는 이 부문의 정밀도 및 고효율 요구 사항을 달성하기 위해 엄격한 지침을 따릅니다.

의료 장비를 개발하는 동안 PCB 제조업체는 모든 상황에서 장기간 작동할 수 있는 견고한 설계에 중점을 두어야 합니다. 또한, 장치는 충격이나 손상의 우려 없이 작업자에게 안전해야 합니다. 의료용 PCB를 제작할 수 있는 제조업체는 거의 없으며 설계는 ISO 13485와 같은 규제 표준을 준수해야 합니다.

의료 장비용 PCB 제조 시 고려해야 할 몇 가지 중요한 사항은 다음과 같습니다.

의료용 PCB의 경우 인증된 계약 제조업체(CM)를 선택하는 것이 좋습니다. 성공적인 의료 장비를 구축하는 데는 몇 가지 과제가 있으며, 숙련된 CM은 부품 및 재료를 선택할 때 올바른 결정을 내리는 데 도움을 주고, 제조용 설계(DFM) 검토를 제공하며, 규제 표준을 충족하기 위한 효과적인 생산 방식을 제안합니다. 의료용 PCB.

업계 인증을 받은 CM은 계획되고 통제된 제조 및 조립 프로세스를 통해 이러한 문제를 해결할 수 있습니다. 또한 턴키 PCB 어셈블리 제공업체를 선택하면 전체 PCB가 한 곳에서 개발되므로 큰 도움이 됩니다.

잘 계획된 일정을 따르는 것은 의료용 PCB 생산을 전문으로 하는 모든 CM의 기본 규칙입니다. 오늘날 업계에서는 새로운 의료 기기에 대한 수요가 증가하고 있으며 경쟁도 매우 치열합니다. 비즈니스에서 앞서 나가기 위해서는 전체 생산 라인을 추적하고 제어하는 ​​것이 CM에게 매우 중요합니다. 신속한 램프업 능력으로 신속한 프로토타이핑을 실행할 수 있어야 합니다.

PCB 생산 공정 전반에 걸쳐 정밀도에 대한 강조가 중요합니다. 작업 환경은 극한일 수 있으므로 견고한 의료용 PCB가 필요합니다. CM은 보드 재료, 구성 요소 및 조립 절차를 정확하게 선택하는 데 도움을 줄 수 있어야 합니다. 검사, 테스트, 재작업 프로세스도 예외적이어야 합니다.

하이테크 헬스케어 산업에서 CM은 높은 생산 수율을 달성하기 위해 신속한 대응 프로토타입 제작, 효과적인 부품 소싱, 박스 빌딩 등과 같은 다중 PCB 제조 서비스를 전문적으로 수행해야 합니다. 오늘날 CM은 기본적인 PCB 제조 및 조립 서비스가 아닌 완전한 솔루션을 제공하는 데 풍부한 경험을 갖고 있습니다.

최종 의료 제품을 조립하려면 모든 부품이 완벽하게 결합되고 작동해야 합니다. 최근 의료용 웨어러블 및 이식형 장치의 소형화로 인해 작업이 더욱 어려워졌습니다. 이 문제를 성공적으로 처리하기 위해 CM은 박스형 제조 서비스를 제공합니다. PCB 조립과 함께 CM은 케이블 조립, 와이어 하니스, 하위 조립 등을 지원할 수 있습니다. 이를 통해 치수 또는 연결 결함을 줄이고 올바른 형태, 적합성 및 기능을 갖춘 완전한 의료 장비를 제공할 수 있습니다.

품질에 대한 ISO 9001 표준과 PCB 어셈블리의 수용 가능성에 대한 IPC-A-610 표준을 준수하는 것이 필수입니다. PCB는 ISO 13485 인증 제조업체에서 제조해야 합니다. 이는 의료 기기에 사용되는 부품 및 재료의 추적성을 보장하고 추가 참조를 위한 상세한 문서화 프로세스를 포함합니다. ISO 13485 인증 CM은 또한 생산 팀이 고객의 요구 사항을 완전히 인식하고 조립 과정에서 흔히 발생하는 많은 실수를 방지하도록 보장합니다. 인증은 의료 OEM이 검증할 수 있도록 감사 보고서를 사용할 수 있으므로 품질 프로세스가 준수되었음을 확인합니다.

예측 가능성, 신뢰성 및 사용자 안전 요구 사항을 충족하기 위해 의료용 PCB는 엄격한 검사 및 테스트 절차를 거칩니다. 다음과 같은 의료용 PCB에 대한 규제 테스트 표준 인증이 있습니다.